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Análisis

Las vacunas, ¿cura o enfermedad?

Opinión Caribe

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458 casos de efectos adversos reportados ante el INS

 

Los casos de deterioro de la salud asociados con la aplicación de vacunas son un mito por resolver. Para los familiares de las víctimas una vacuna pasó de ser una prevención a ser la peor tragedia, mientras las autoridades aseguran, que, de existir fallas en el protocolo de vacunación, solo se pierde la potencialidad de la misma, y no hay relación con los eventos adversos presentados.

Por Fanny Medina Ariza

El caso más reciente en el que la salud de una persona se ha visto afectada luego de haberse aplicado una vacuna se dio en Barranquilla a principios de agosto. Sandra Judith Polo Polo, de 31 años, estudiante de enfermería, el pasado viernes 5 de agosto se dirigió a la IPS Prevention para aplicarse la vacuna triple viral y hepatitis B, las cuales son requisito de la Universidad ‘Simón Bolívar’ para iniciar sus prácticas profesionales.

Ese día en horas de la tarde, Sandra comenzó a sentirse mal, no lo dudó y acudió a la Clínica La Asunción, el brazo en el que se había aplicado las vacunas empezó a hincharse, sin embargo, fue dada de alta, pero en vista de que el malestar persistía y su extremidad cada vez se hinchaba más y se tornaba de color morado, en la madrugada del sábado volvió al centro asistencial.

Nicolasa Polo Sanjuanero, tía de la joven, manifiesta, que en la clínica fue inyectada con tramal para el dolor, luego de la aplicación, tuvo movimientos involuntarios en las piernas, hasta las uñas se les pusieron moradas. El médico que la revisó, le aseguró a la familiar que no se trataba de una celulitis, ordenó el ingreso a cuidados intensivos y la valoración de un médico cirujano. Hasta ese momento la hinchazón había comprometido el cuello y la espalda.

Según relató la tía, los médicos informaron que su sobrina tenía una fuerte infección y tiempo después de haber sido intervenida por el médico cirujano, Sandra Polo Polo falleció de un paro cardiorrespiratorio, a su familia le anunciaron que Medicina Legal iba a enterrar a la joven, Polo Sanjuanero afirma que les sorprendió la decisión, no entendía el porqué no podía verla, cuando llegó el carro fúnebre les entregaron tapabocas e informaron que no podían acercarse. Hoy están a la espera del dictamen de Medicina Legal. La Secretaría de Salud Distrital de Barranquilla cerró la IPS Prevention por incumplimiento de las normas de habilitación, además de iniciar las investigaciones correspondientes.

Como este, son muchos los casos en Colombia, sobre todo el de las estudiantes del Carmen de Bolívar a quienes se les aplicó una vacuna contra el Virus del Papiloma Humano, VPH. Luego de la aplicación hubo un desmayo masivo de las estudiantes, también sintieron dificultades para respirar, taquicardias, adormecimiento de manos y pies.

Han pasado dos años desde que sucedió este extraño suceso, desde ese momento las jóvenes y sus padres aseguran, que han seguido enfermas. Sin embargo, el Invima y la Organización Mundial de la Salud en varias ocasiones ha reiterado que la vacuna no tuvo que ver con los síntomas que presentaron las estudiantes carmeras, señalando que se trató de una situación de origen psicógeno.

Con base en lo anterior y en vista de que los familiares de los afectados afirman que las vacunas han sido culpables del deterioro de la salud e integridad física de sus seres queridos, mientras las instituciones de la salud aseveran que no hay vínculos, OPINIÓN CARIBE explica el funcionamiento de las vacunas, y los procesos de vigilancia que ejerce el Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con el fin de brindar claridad sobre la verdad detrás de estos hechos que generan dudas en la sociedad.

El médico virólogo y docente de la Universidad Nacional, Manuel Vargas Córdoba, explica, que las vacunas virales actúan produciendo una respuesta inmune que protege al individuo antes de que se enfrente al virus, bien sea silvestre o salvaje. Entre los tipos de vacunas hay vivas o atenuadas que se comportan repitiendo el cuadro clínico que tiene la persona de una manera disminuida, la vacuna no genera mucha sintomatología, pero tiene similitud biológica con el virus que la causa. Las muertas o inactivadas son vacunas en las que el producto biológico no se va a multiplicar.

“Los efectos adversos son menos frecuentes que si uno se enfrenta con el virus salvaje o silvestre, se calculan efectos muy severos entre uno por cada millón de dosis aplicadas, esos serían los casos más relevantes, el resto sería leve como fiebre o dolor en el lugar de la aplicación”, puntualiza el virólogo en lo referente a las manifestaciones de efectos desfavorables.

Las vivas atentan contra el virus del polio, el sarampión, la rubéola, la parotitis, la varicela, vacunas inactivadas también hay contra la rabia, en el caso de la hepatitis B, no es una vacuna muerta, porque no se da todo el virus, es una proteína recombinante – aquellas que se obtienen al expresar un gen clonado en una línea celular distinta a la original- es una vacuna que ha sido producida en sistemas de expresión.

“El punto diferencial entre los virus que atacan las vacunas vivas y muertas radica en la capacidad para producir vacunas que no la tienen todos los virus, por lo menos el de la hepatitis B no se puede cultivar, por tanto, se debe utilizar otra estrategia para determinar y hacer un producto biológico que sea protector. La vacuna debe tener algún grado, lo extraño es que la hace capaz de estimular una respuesta inmune, proteger al individuo en el momento en que se exponga al patógeno, la estrategia con cualquier vacuna es tener la respuesta inmune antes de que ocurra la infección natural”, afirma el médico Vargas Córdoba.

Agrega, que el proceso para que una vacuna salga al mercado es de los más complicados porque debe pasar estudios poblacionales que garanticen su seguridad, haber cumplido los requisitos de pruebas de campo en un alto número de personas hasta que se comprueba que en realidad es segura. Entre las entidades encargadas de esa vigilancia se encuentra la Organización Mundial de la Salud, OMS. Cuando pasan a consideración no se repiten las pruebas que ya se han aplicado a miles de individuos, las organizaciones revisan que el estudio realizado haya tenido el máximo rigor para que el producto pueda determinarse como seguro.

En el caso de las vacunas vivas, como todo ser vivo, necesitan ciertas condiciones para que no se degrade por el tiempo, por la luz ultravioleta o la temperatura. Desde que se produce la vacuna debe estar en una temperatura determinada cercana a los 4C°, y ser transportada bajo las mismas condiciones para que no se pierda la cadena de frío.

El trato de las vacunas multidosis a la única dosis es diferente. Las de única aplicación vienen en una jeringa para aplicar al paciente; en las multidosis hay hasta para 25 aplicaciones, tienen sustancias que estabilizan la aparición de bacterias, cada vez que se extrae una dosis de ese frasco, quien lo hace debe tener en cuenta rigurosas medidas de antisepsia.

Al preguntarle si es posible reconocer que una vacuna ha perdido su potencialidad por cambios en el aspecto físico, asegura, que por la tonalidad es difícil por el color de los recipientes. En los casos en que la vacuna llega en polvo para ser preparada con agua destilada o solución salina se debe gastar en el tiempo determinado, sino no se utiliza toda la cantidad, se debe eliminar el restante. Señala, que en caso de que una vacuna pierda su actividad biológica no sería eficaz, útil, pero no un efecto adverso como tal.

RESPONSABILIDAD DE MINSALUD

Diego García Londoño, director del Programa de Vacunación, expone como el Ministerio de Salud adquiere las vacunas para el suministro de todos los puntos autorizados. A través del fondo rotatorio que tiene la Organización Panamericana de la Salud realiza una licitación para la mayoría de los países de la región de las Américas, de esta forma se consigue el precio más económico del mercado internacional. Las vacunas que se adquieren a través de este fondo tienen la precalificación de seguridad y calidad de la Organización Mundial de la Salud.

Algunos de los laboratorios de los que se abastece Colombia son MSD, Glaxo Smith KIine, Cero, Sanofi Pasteur, entre otros. Cuando el Ministerio recibe las vacunas ya vienen con una certificación de calidad, una precalificación dada por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud, “una vez nosotros recibimos esos documentos, se hace una nacionalización en el país, la liberación de lotes se hace a través del Invima. Ellos se encargan de revisar los lotes de liberación, hacen una supervisión de las vacunas que llegan y autorizan la comercialización de ellas, pero todo llega precalificado por la OMS”, manifestó García Londoño.

La cadena de frío de las vacunas debe mantener una temperatura entre +2C° y +8C°, desde los vuelos por los que Minsalud recibe las vacunas estas traen los termómetros para hacer el monitoreo de la temperatura, una vez llegan a la bodega en la zona franca en Fontibón, el Ministerio hace la lectura de cada uno de estos termómetros. “Se hace la lectura de cada instrumento para verificar que no se haya perdido la cadena de frío, nosotros hacemos la entrega de las vacunas a las entidades territoriales -departamentos y distritos- a través de un contrato de transporte que tenemos para mantener todas las condiciones de cadena de frío”.

Cada departamento debe entregar las dosis de vacunación a los municipios y a cada punto de vacunación autorizado. El director del Programa de Vacunación asegura, que el monitoreo de la temperatura de todos los puntos de vacunación del país se hace dos veces al día, sea festivo o fin de semana, también en los centros de acopio. Es una forma de vigilar desde que se compran las vacunas, la salida de la empresa productora hasta que se aplican en la población que hayan mantenido la cadena de frío. Esa revisión a nivel nacional la realiza el Ministerio, en el departamental y municipal lo realizan las Secretarías de Salud.

Es el Instituto Nacional de Salud el encargado de registrar los casos en los que se puede presentar un evento adverso que pueda estar asociado a una vacunación, por competencia quien hace la investigación inicial es la Secretaría de Salud Municipal, en conjunto con el centro médico debe llenar un reporte a través de la ficha de efecto adverso, Esavi -Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación o Inmunización-, se diligencia el documento y se reporta al sistema de vigilancia. Una vez reportado se hace una unidad de análisis local, en caso de que sea muy grave, puede ser a nivel departamental, si no se puede solucionar se hace a nivel nacional acompañado por el Instituto Nacional de Salud.

Explica el médico Diego García con respecto a un hallazgo en el proceso de revisión de una vacuna fuera de la cadena de frío, “en caso de que se detecte pérdida de la cadena de frío de estos lotes, las vacunas se aíslan, se mantienen dentro de la red de frío, pero aisladas. Si la vacuna perdió red de frío pierde potencia, pero no causa ninguna alteración en el organismo de la persona y esto aplica para cualquiera de las vacunas”.

En el caso de la joven Sandra Polo en Barranquilla, la IPS a la que acudió incumplía las reglas de habilitación para suministrar vacunas, con respecto a las condiciones que se deben llevar a cabo, el Ministerio de Salud afirma, que para que un centro médico sea habilitado como punto de vacunación debe cumplir con las normas que establece el Ministerio, luego de registrar la solicitud de habilitación la Secretaría de Salud del municipio, además de realizar la visita de verificación y certificación del lugar.

FUNCIONES DEL INS

A través del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, Sivigila, del Instituto Nacional de Salud, INS, las entidades territoriales deben dar a conocer los eventos en los que se vea afectada la salud de la población. En esta última semana, ante el INS a través del Sistema de Vigilancia, se registraron 10 casos de eventos supuestamente atribuidos a vacunación, y siete de semanas anteriores, notificados de manera tardía. En total, el Instituto manifiesta que a la fecha en el sistema tienen 458 casos en estudio para su clasificación.

Un caso sospechoso es definido como aquel en que el paciente que presenta cualquier trastorno, síndrome, signo o síntoma después de la administración de una vacuna y que el público, los padres, el paciente o los trabajadores de la salud consideren que está relacionado con la vacunación o con el proceso de inmunización.

Los criterios por los que se debe reportar un caso adverso son: abscesos en el sitio de administración; eventos que requieren hospitalización; eventos que ponen en riesgo la vida; errores relacionados con el programa; eventos que causan discapacidades; eventos que estén por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas; cualquier muerte que ocurra dentro de las 4 semanas siguientes a la administración de una vacuna y se relacione con el proceso de vacunación o inmunización; o cualquier rumoreo sobre la seguridad de una vacuna que se genere en medios de comunicación.

Pasadas cuatro semanas en las que se haya reportado el presunto caso sospechoso, deben hacer la clasificación de este. Hay cuatro categorías que plantea el INS: caso relacionado con la vacuna, con el programa, caso coincidente, caso no concluyente o desconocido.

La entidad en la que se presta el servicio de salud donde se haya presentado el evento tiene la responsabilidad de remitir las muestras necesarias al laboratorio de salud pública departamental para esclarecer el diagnóstico, realizar la autopsia clínica completa y permitir a las autoridades locales, departamentales o nacionales de salud que hagan la investigación.

Se le preguntó al INS si fue reportado el caso de Sandra Polo Polo, la entidad ya tiene conocimiento de lo sucedido y al respecto la entidad, territorial adelanta la investigación, la Unidad Primaria Generadora de Datos analiza e informa al INS.

Sobre lo sucedido con las estudiantes de El Carmen de Bolívar, el Instituto aseveró, que se realizó una investigación exhaustiva del evento presentado por las niñas del municipio, y se revisaron factores desencadenantes del evento, el informe de la investigación inicial de la Secretaría de Salud de Bolívar, las historias clínicas de las niñas afectadas, se hizo una búsqueda activa de casos en colegios, obtuvieron muestras biológicas para el análisis de niveles de plomo en sangre, revisión y análisis del registro de las jornadas de vacunación contra el virus del papiloma humano y demás.

Diego García puntualizó, “la Organización Mundial de la Salud se ha pronunciado en varias oportunidades ratificando el perfil de seguridad de la vacuna contra el VPH, nosotros mantenemos lo que dice el reporte del Instituto Nacional de Salud, que se había presentado un evento psicógeno asociado con la vacunación de todas esas niñas. Lo que se está haciendo desde el Ministerio es garantizar la adecuada prestación del servicio con las diferentes aseguradoras, las EPS, para que las niñas tengan una atención adecuada y un diagnóstico de la situación que está presentándose con cada una de ellas”.

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