Vacuna de Pfizer se convierte en la primera en recibir plena autorización de la FDA

Este lunes 23 de agosto, la Administración de Medicamentos y Alimentos, FDA por sus siglas en inglés, confirmó que fue otorgada la primera autorización completa a una vacuna contra el Covid – 19, siendo aprobada de la Pfizer – BioNTech, administrada en dos dosis con tres semanas de diferencia.

Esto, ubica al biológico en la categoría de ‘Comirnaty’, lo que permitirá que entidades y organizaciones la impongan como obligatoria en la población mayor de 16 años, otorgando también confianza sobre su seguridad y efectividad para luchar contra la pandemia.

De igual forma, la FDA aclara que para las personas entre 12 y 15, continuará siendo autorizada para su uso de emergencia, así como la aplicación de una tercera dosis en individuos inmunodeprimidos.

“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de Covid-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, el público puede estar muy seguro de que cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación”, manifestó Janet Woodcock, comisionada interina de la organización.

Entre otras cosas, afirmó que mientras millones de personas ya han recibido vacunas contra el virus de manera segura, reconocen que para algunos, la aprobación completa puede dar confianza adicional para vacunarse. “El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia”, puntualizó.

Esta autorización fue otorgada luego de someter la vacuna a un minucioso proceso, por medio del cual se revisa la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. En el procedimiento se evalúan “los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos”, que es un documento con requisitos “muy específicos” recibido por la FDA.

Para ello, la solicitud debe ser suministrada con información completa sobre datos clínicos y preclínicos, procesos de manufactura, resultados de las pruebas de la vacuna para asegurar la calidad de la misma e inspecciones de los sitios en donde se fabrica el biológico.