Invima autoriza aplicación de la vacuna Moderna para la población entre 12 y 17 años

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, aprobó la solicitud de la modificación de la Autoridad Sanitaria de Uso de Emergencia – Asue – para la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la farmacéutica Moderna, a fin de ser aplicada en jóvenes de 12 a l17 años de edad.

Luego de evaluar la solicitud elevada por el titular al instituto para ampliar el grupo etario de quienes pueden recibir las dosis de este biológico, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante el Acta No. 01 del 2021 – decimocuarta parte, en sesión extraordinaria del 20 de septiembre del 2021, determinó recomendar la ampliación del grupo para incluir a personas de 12 y mayores, encontrando un balance riesgo – beneficio favorable.

En base a lo anterior, se soporta en los datos de seguridad recopilados en el estudio clínico en curso aleatorizado, controlado con placebo, a ciego para el observador, de la fase 2/3 realizado en los E.E.U.U. en el que participaron 3.726 pacientes de 12 a 17 años que recibieron al menos una dosis de covid-19 Vaccine Moderna o placebo, en la que se evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia, concluyendo que las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron el biológico y los que recibieron placebo.

La nueva indicación del biológico para la inmunización activa es para personas mayores de 12 años, en una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una), administrada intramuscularmente. Cada dosis de la vacuna contiene 0.5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica proteína del virus SARS – CoV – 2.