Invima anunció retiro de medicamentos antihipertensivos que contienen Valsartán

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa que se ha identificado por parte de agencias de referencia internacional la presencia de la impureza Nnitrosodimetilamina (NDMA) en el medicamento valsartán que utiliza materia prima del proveedor Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, lo que ha generado retiro mundial de dichos productos.

Nombre del producto: Retiro del mercado de medicamentos que contienen como materia prima valsartán del proveedor Zhejiang Huahai. La sustancia NDMA ha sido clasificada como “probablemente carcinogénica” por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) y su presencia se ha evidenciado en humo del tabaco, ciertos alimentos procesados y algunos artículos de aseo. Por lo anterior, el Invima y los titulares de registro sanitario de los laboratorios: American Generics S.A.S., Genfar S.A., Humax Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratorios MK S.A.S., Lafrancol Internacional S.A.S., Procaps S.A., Sanofi-Aventis de
Colombia S.A., Tecnoquímicas S.A., Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A, determinaron
como medida preventiva el retiro voluntario del mercado de sus medicamentos que contienen
valsartán.

Medidas para la comunidad en general

1. Si usted consume medicamentos que contienen como principio activo valsartán, NO suspenda
el medicamento sin consultar antes con su médico tratante.

2. Si usted consume medicamentos que contienen como principio activo valsartán de los laboratorios titulares American Generics S.A.S., Genfar S.A., Humax Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratorios MK S.A.S., Lafrancol Internacional S.A.S., Procaps S.A., Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Tecnoquímicas S.A., Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A, gestione con su proveedor de medicamentos el cambio del producto. NO suspenda el medicamento sin acordar antes con su médico tratante un tratamiento
alternativo. La suspensión abrupta de su tratamiento puede generar graves consecuencias para su salud.

3. Si ha presentado algún evento adverso asociado al tratamiento con valsartán, repórtelo a través de la página web del Invima en “Servicios de Información al Ciudadano” – “Denuncias, Quejas y Reclamos” – “Quejas y Reclamos” – “Radicar Trámite” – “Quejas y Reclamos”, o acceda directamente a través del enlace relacionado al final de la alerta.

Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales

1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar los medicamentos que contienen como principio activo valsartán de los laboratorios titulares American Generics S.A.S., Genfar S.A., Humax Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratorios MK S.A.S., Lafrancol Internacional S.A.S., Procaps S.A., Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Tecnoquímicas S.A., Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A, y tome las medidas sanitarias a
que haya lugar para devolución del producto al titular.

2. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Benefic (EAPB) e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS).

3. Reporte los eventos adversos asociados al uso de los productos con principio activo valsart al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima.

Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud

1. Si dentro de su institución identifica medicamentos que contienen como principio acti valsartán de los laboratorios titulares American Generics S.A.S., Genfar S.A., Humax Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratorios MK S.A.S., Lafrancol Internacional S.A.S., Procaps S.A., Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Tecnoquímicas S.A., Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A, gestione la devolución al titular.

2. Si dentro de su institución identifica pacientes con consumo de medicamentos que contien como principio activo valsartán de los laboratorios titulares American Generics S.A.S., Genfar S.A., Humax Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratori MK S.A.S., Lafrancol Internacional S.A.S., Procaps S.A., Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Tecnoquímicas S.A., Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A, gestione el cambio del producto.

3. Replique o difunda las recomendaciones a la comunidad en general con los pacientes
profesionales de la salud de su institución.